新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考
作者：沈传勇,宋雅娜,赵燕,郑立佳,赵一飞,李栋, 单位：国家药品监督管理局药品评价中心国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室 本文刊于： 《中国药物警戒》 2022年第07期
关键词:
医疗器械上市后监测评价 不良事件 医疗器械警戒Keywords
post-marketing surveillance and evaluation of medical device, adverse event, medical device vigilance,
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摘要
目的 通过分析我国医疗器械不良事件监测工作现状以及面临的机遇和挑战，提出新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考。方法 立足中国国情，结合我国医疗器械产业发展现状和深化审评审批制度带来的监管理念变革情况，通过查阅文献资料、对比分析等方法，对我国医疗器械上市后监测评价工作面临的机遇和挑战进行分析。结果 结合国内外监管法规现状，提出加快完善医疗器械上市后监测评价体系、提高上市后医疗器械风险管控能力、构建我国医疗器械警戒体系的思路。结论以监管科学为引领，探索推动医疗器械警戒制度的建立，是新时期、新形势、新体制下医疗器械监管的重要课题。
本文地址：www.fabiao.net/content-22-2114415-1.html
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