医疗器械标准在技术审评中的作用探讨

作者：张世庆,张兴栋单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心；四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心本文刊于：《中国药物警戒》 2021年第01期

关键词:

Keywords

medical device, evaluation, standards, safe and effective

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摘要

医疗器械标准是产品技术审评的重要参考之一。然而,对于标准在技术审评中的定位,以及如何充分发挥标准的技术支撑作用,迄今未见有专门论述。本文结合工作经验,对医疗器械标准在技术审评中的作用进行探讨,并提出意见和建议,供相关人员借鉴。

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