医用一次性防护服审评要求探究及建议
作者:李耀华,李思 单位:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 本文刊于: 《中国药事》 2021年第0期
关键词:
医用一次性防护服 新型冠状病毒肺炎 技术审评Keywords:
medical disposable protective clothing,COVID-19,technical evaluation
摘要
目的:对医用一次性防护服产品的企业研发生产、监管部门技术审评以及产品使用提出建议。方法:采用综合分析方法,探究医用一次性防护服产品现状,总结目前监管部门审评经验,进行综合分析研究。结果与结论:在新型冠状病毒肺炎疫情中,医用一次性防护服有效降低了交叉感染风险,保障了医务人员生命安全。经过综合分析企业研发现状及监管人员在技术审评中的关注要点,探寻出监管部门技术审评、企业研发生产、产品分级及相应技术要求细化完善等方面的改进空间,并提出合理化建议。